НК РФ | Статья 333-32.1. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

Налоговый кодекс Российской Федерации (НК РФ) (часть вторая)». Принят Государственной Думой 19 июля 2000 года. Одобрен Советом Федерации 26 июля 2000 года. N 117-ФЗ от 05.03.2000 (ред. N 359-ФЗ от 11.10.2018).

Статья 333-32.1. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза


1. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий) (в ред. Федерального закона от 7 марта 2017 г. N 25-ФЗ — Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 11, ст. 1534):

1) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 110 000 рублей;

2) за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, — 25 000 рублей;

3) за проведение экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 210 000 рублей;

4) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 60 000 рублей;

5) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации — 325 000 рублей;

6) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата — 45 000 рублей;

7) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата — 325 000 рублей;

8) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации — 215 000 рублей;

9) за выдачу разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 5 000 рублей;

10) за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 5 000 рублей;

11) за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 5 000 рублей;

12) за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата — 10 000 рублей;

13) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения — 145 000 рублей;

14) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения — 70 000 рублей;

15) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, — 75 000 рублей;

16) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, — 5 000 рублей;

17) за включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, 145 000 рублей;

18) за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств, — 75 000 рублей;

19) за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств, — 5 000 рублей;

20) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, — 70 000 рублей;

21) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, — 2 600 рублей;

22) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата — 2 000 рублей.

2. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):

1) за проведение экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации — 325 000 рублей;

2) за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата для медицинского применения — 325 000 рублей;

3) за проведение экспертизы лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации — 45 000 рублей;

4) за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации — 45 000 рублей;

5) за подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения — 145 000 рублей;

6) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, — 75 000 рублей;

7) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, — 5 000 рублей;

8) за приведение регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза — 75 000 рублей;

9) за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения — 10 000 рублей;

10) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения — 2 000 рублей.

(Пункт 2 введен Федеральным законом от 7 марта 2017 г. N 25-ФЗ — Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 11, ст. 1534)

(Статья 333-32.1 введена Федеральным законом от 5 апреля 2010 г. N 41-ФЗ — Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 15, ст. 1737; в ред. Федерального закона от 29 декабря 2014 г. N 480-ФЗ — Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 1, ст. 33)


Вернуться к содержанию документа


0